第六批高值医用耗材国家集采再迎新进展。
近日，第六批耗材国采方案征求意见稿（下文简称“征求意见稿”）流出，与第11批药品国采方向一脉相承，“稳临床、保质量、防围标、反内卷”被写到了开篇之中，整体风向转向了“稳”。联采办相关工作人员确认，文件属实，目前处于征求意见阶段。
此前，2023年8月1日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室（简称“联采办”）发布通知，启动药物涂层球囊类及泌尿介入类医用耗材产品信息集中维护工作，标志本轮集采正式启动。
而无论是药品集采还是耗材集采，均已跳出“卷价格”，进而转向“拼质量”的良性竞争新阶段。
北京大学公共政策研究中心副主任江滨、上海医药科技公司全国市场准入经理曹毅平认为，此举将集采理念从“低价中选”转向“合理价中选”，有助于稳定各方预期，同时防范围标和恶性竞争。
控费保供平衡
“此次集采之所以被业内高度关注，关键在于其规则体系的精细化打磨。”广东某器械耗材企业人士向21世纪经济报道记者表示。
首先是筛选纳入集采的耗材，征求意见稿紧扣“临床必需”。
药物涂层球囊类直接覆盖冠脉与外周血管的核心应用场景。冠状动脉药物涂层球囊是心内科介入治疗的常用器械，外周血管类则进一步细分至动静脉瘘透析通路、膝上、膝下部位，基本囊括临床使用率超90%的主流产品。
泌尿介入类则做了精简，从初步规划的25类精简至6类，重点聚焦输尿管介入导丝、泌尿取石网篮、一次性输尿管软镜导管等“通路型耗材”。
确定好品种，接下来就是企业最关心的“报价天花板”——最高有效申报价。
征求意见稿针对不同品类的集采基础，划分出两类最高有效申报价标准。对已经过省级集采的药物涂层球囊，原则上以省级集采的最高中选价为上限。参考2023年江苏12省联盟集采，中选均价约6300元；京津冀3+N联盟更低，约6000元。
曹毅平向媒体表示，该标准提升企业价格预期稳定性，也预示未来无论是否经历地方集采，各类耗材均可能纳入国家集采范围。
对之前只在福建、河北等省份小规模集采的泌尿介入耗材，按非集采挂网均价的5折定上限，同时还会参考国际价格和实际成交价。这样分情况定，避免了“一刀切”导致的不合理降价，企业也能提前算清成本，不用盲目报价。
为了防止企业“低价抢标”，这次还加了“锚点价”机制，这也是破解行业内卷的关键。
根据征求意见稿，锚点价取同竞价单元入围均价的60%与同竞价单元最低报价中的高值，若企业报价低于该标准，需详细说明成本构成，包括制造成本、期间费用、配送费用及税费等。这一规则直指此前集采的痛点：部分企业为中标报出低于成本的价格，后续要么缩减原料投入影响产品质量，要么拖延供货导致临床断档。
价格与锚点机制之外，中选与供应保障机制进一步细化分层，确保临床需求能稳定落地。
征求意见稿将企业划分为A、B两个竞价单元，其中A单元需满足“能供应全国所有地区”“累计需求量前85%”等条件，优先保障供应能力强的头部企业参与；同时设置三重复活路径，规则一未中选的企业，可通过主动下调报价至最高有效申报价70%以下、且不高于锚点价1.4倍参与规则二竞争，首轮未入围企业也可通过规则三获得中选资格。
不过，两者存在明显差异。
复活企业不参与二次分量，而规则一中标企业能获得更多协议量，这种设计既避免企业“先报高价再降价”的投机行为，也通过份额倾斜保障了核心供应渠道的稳定。此外，约定采购量比例从过往的90%下调至80%，预留的20%市场余量，还为具备临床价值的创新耗材提供了发展空间。
此外，还有个灵活的“滚动准入”机制。采购周期内，如果中选企业有新获批的产品，或者之前没申报的产品，只要愿意按同品种的中选价卖，就能直接挂网；境外企业中标后，如果在国内设厂生产，拿到相关注册证，也能视同新获批产品纳入体系。
洗牌加速
“这次调整可以看出来集采不是价格战，而是行业洗牌的指挥棒。”前述从业者向21世纪经济报道记者直言。
从药物涂层球囊的国产主导格局巩固，到泌尿介入领域的替代窗口期开启，再到质量监管的刚性约束，第六批集采正推动耗材行业从拼价格向拼价值转型。
在药物涂层球囊市场，国产品牌的竞争力将借助此次集采进一步强化。
2020年前，美敦力、波士顿科学等进口品牌占据超80%的市场份额，产品挂网价普遍超过2万元，患者手术负担较重。历经多轮省级集采后，国产企业通过技术迭代与成本控制实现突破。垠艺生物、乐普医疗、先瑞达等企业的产品中选价逐步降至6000元左右，市场份额提升至70%以上。
根据行业机构测算及历届经验推断，本次国采药物涂层球囊最高限价大概率将被压至6000元以内，预计平均降幅在30%—60%之间。届时，部分中小厂商或因成本失控退出市场，具备原料技术、产能优势的企业将进一步释放头部效应。
与药物涂层球囊市场国产主导的成熟格局不同，泌尿介入领域此前因全国性集采覆盖范围有限，国产进程相对缓慢，此次集采或将为国产企业打开新的突围窗口。
此前该品类市场格局分散，仍以波士顿科学、美敦力等进口品牌为主，仅在福建等少数省份参与小规模集采。而国产企业中，微创医疗、威高医疗已实现多品类布局，此次全国集采有望成为国产品牌抢占更多市场份额的契机。
与此同时，征求意见稿对质量的严格把控为行业发展划定底线，避免价格下降伴随质量滑坡的风险。
征求意见稿明确，所有中选企业将接受生产现场飞检，低价中选产品会成为抽查重点；一旦发现质量不达标或供货违约，企业将被取消中选资格并列入违规名单，暂停1至3年参与国采的资格。
值得关注的是，规则设计中还为创新产品预留生存与发展空间，避免集采成为创新阻碍。
约定采购量比例下调预留的20%市场余量，可为具备临床优势的创新耗材提供展示空间。滚动准入机制允许新获批产品在接受中选价的前提下直接挂网，加速创新成果从实验室走向临床。
从2020年冠脉支架集采首刀降价开启耗材改革，到如今第六批集采用精细化规则平衡控费、保供、提质与创新，国内耗材集采已完成从破冰探索到成熟规范的蜕变。
此次征求意见稿的落地，不仅为药物涂层球囊、泌尿介入两大类耗材的价格与格局定调，更树立了“稳临床、保质量、促创新”的集采新范式。（实习生刘洋对本文亦有贡献）
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